“原研药”和“仿制药”有何区别？工信部回应

东方网记者刘轶琳1月12日报道:今天，国家卫生健康委召开新闻发布会并透露，2025年第1周流感处于季节性流行期，流感病毒的阳性率上升趋缓，预计本月中下旬流感活动水平会逐步下降。春节前后，受人群大规模流动、探亲访友、聚餐聚会活动增多等多种因素影响，流感的传播风险会相对增高。

据悉，为了应对流感等冬春季呼吸道传染病，国家卫生健康委会同相关部门做好有关药品的储备和供应保障工作。对于公众关心的抗病毒药物磷酸奥司他韦“原研药”和“仿制药”有何区别的问题，工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋在发布会上回应表示，“原研药”和“仿制药”实际上是因为历史原因长期形成的一种通俗的说法。按照药品研发上市的先后次序，大家把首个上市的原创研究新药叫做“原研药”，等到这一产品的专利过期或者得到专利授权后，其他生产厂家参照这个“原研药”的相关标准生产的产品，就被叫成了“仿制药”。

王孝洋说，事实上，国际上的通行概念是叫“通用名药”，就是Generic?Drugs，具体是指原创新药或者专利药、品牌药的专利到期之后，其他制药企业开发生产的具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，在临床治疗上能够相互替代的通用名替代药物。?大力发展“通用名药”，对于降低药品的费用、减轻患者负担、增强药品的可及性具有十分重要的意义，也是世界的通行做法。各国都把通用名药产业作为支持和发展的重点。

据介绍，为了提高通用名药的质量，2015年8月国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其中明确将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并且从2016年加快推进仿制药的一致性评价工作，评价标准也进一步明确，原则上要采用生物等效性试验的方法，实现与国际接轨。具体到磷酸奥司他韦，2019年2月，我国首个国产的磷酸奥司他韦就通过了仿制药的一致性评价。截至目前，我国已经有超过100个品规的磷酸奥司他韦通用名药通过了一致性评价，市民可以遵医嘱，根据医生开具的处方，选择使用相关的药品。